日本注射針工業

檢查

作爲醫療器械零件制造廠商, 優秀且系統化的質量管理體系對本公司來說是至關重要的。本公司得到日本厚生勞動省、美利堅合衆國厚生省食品醫藥局(FDA)的批准，並且在經過德國TÜV SÜD Product Service ISO13485:2003認證的系統下進行生產管理。

作爲醫療設備零件制造廠本公司以達到高品質水平爲目標，對所有加工工序進行管理，並爲保持其穩定性而實施全程書面管理。因此，爲控制各工序內參差不齊的現象，采用了統計手法進行分析，將反饋信息進行規則化、文件化處理。

本公司每天不斷挑戰的這種創新模式是做爲長期從事這個行業的公司竭盡全力希望在每一天都不斷進取的一種表現。

醫療用具制造許可證

長期以來,本公司一直得到日本厚生勞動省的醫療用具制造許可。作爲醫療用具零件制造廠是無需得到醫療用具制造許可的，不過這卻是本公司領先于其它競爭對手而處于較高水平的一種表現。

FDA注冊

自1984年起在美國厚生省食品醫藥局作爲醫療器械零件制造廠注冊。本公司的質量管理系統符合現行的GMP(CGMP),21 CFR章820節所要求的事項，在2003年3月實施的質量監查中也得到了較高的評估。

ISO 13485:2003

日本注射針工業株式會社于2005年9月22日通過ISO13485:2003認證審查，並于2005年10月20日正式獲得了認證。
如您所知, ISO13485是以醫療器械爲對象的質量管理體系國際標准,在廣爲人知的ISO09001質量管理體系所要求的事項以外，添加了許多醫療器械質量管理系統所必須的特別要求事項。做爲醫療器械零配件生産企業的弊公司能取得ISO13485:2003認證是注射針制造行業中的首創,我們爲此感到自豪。

今後我們始終會致力于滿足客戶的要求，不斷進取，並爲了能讓客戶放心的使用弊公司的産品，努力構築、維持能符合法律、法規要求産品的制造體系。