日本注射針工業

检查

作为医疗器械零件制造厂商, 优秀且系统化的质量管理体系对本公司来说是至关重要的。本公司得到日本厚生劳动省、美利坚合众国厚生省食品医药局(FDA)的批准，并且在经过德国TÜV SÜD Product Service ISO13485:2003认证的系统下进行生产管理。

作为医疗设备零件制造厂本公司以达到高品质水平为目标，对所有加工工序进行管理，并为保持其稳定性而实施全程书面管理。因此，为控制各工序内参差不齐的现象，采用了统计手法进行分析，将反馈信息进行规则化、文件化处理。

本公司每天不断挑战的这种创新模式是做为长期从事这个行业的公司竭尽全力希望在每一天都不断进取的一种表现。

医疗用具制造许可证

长期以来,本公司一直得到日本厚生劳动省的医疗用具制造许可。作为医疗用具零件制造厂是无需得到医疗用具制造许可的，不过这却是本公司领先于其它竞争对手而处于较高水平的一种表现。

FDA注册

自1984年起在美国厚生省食品医药局作为医疗器械零件制造厂注册。本公司的质量管理系统符合现行的GMP(CGMP),21 CFR章820节所要求的事项，在2003年3月实施的质量监查中也得到了较高的评估。

ISO 13485:2003

日本注射针工业株式会社于2005年9月22日通过ISO13485:2003认证审查，并于2005年10月20日正式获得了认证。
如您所知, ISO13485是以医疗器械为对象的质量管理体系国际标准,在广为人知的ISO09001质量管理体系所要求的事项以外，添加了许多医疗器械质量管理系统所必须的特别要求事项。做为医疗器械零配件生产企业的弊公司能取得ISO13485:2003认证是注射针制造行业中的首创,我们为此感到自豪。

今后我们始终会致力于满足客户的要求，不断进取，并为了能让客户放心的使用弊公司的产品，努力构筑、维持能符合法律、法规要求产品的制造体系。