日本注射針工業

検査

医療機器の部品メーカーとして当社にとって良質で組織化された品質マネジメントシステムはもっとも重要なものです。当社は日本の厚生労働省、アメリカ合衆国厚生省食品医薬品局（ＦＤＡ）で承認され、そしてドイツTÜV SÜD Product Serviceによる ISO13485：2003で認証されたシステムの下で運営されています。

医療機器の部品メーカーとして当社は高度な品質レベルに到達することを目標にすべての加工工程を管理し、安定性を維持することをプロセスバリデーションの実施にて実行しています。その結果は工程内のバラツキを抑える為、統計的手法を用いて分析され、そのフィードバックは規定化され文書化されています。

当社が日々挑戦し続けているこのアプローチは、長い間この業界に携わる会社として今日における可能な限りの改善を実行するためのものです。

医療用具製造許可証

長い間、当社は日本の厚生労働省より医療用具製造許可を承認されてまいりました。医療用具の部品メーカーとして医療用具製造許可の承認は必要ではありませんが、すなわちそれは当社が競合他社よりも高いレベルにあることを示しています。

FDA登録

1984年からアメリカ厚生省食品医薬品局に医療機器の部品メーカーとして登録しております。当社の品質マネジメントシステムは現行GMP(CGMP), 21 CFR パート820の要求事項を満たしており、 2003年3月に実施されて品質監査でも高い評価を得ました。

ISO 13485:2003

日本注射針工業株式会社は、2005年9月22日にISO13485:2003の認証審査に合格し、2005年10月20日付けにて認証を取得致しました。
ご承知の通り、ISO13485は医療機器を対象とした品質マネジメントシステムの国際規格であり、 ISO9001で広く知られている品質マネジメントシステムの要求事項に、医療機器における品質マネジメントシステムに必要な特別要求事項が多く追加されています。
医療機器のパーツメーカーである弊社のISO13485:2003認証取得は、カヌラ製造業者としては業界初の事例であると自負しております。

今後も常にお客様の要求に応えられる様更なる改善を継続し、また安心して弊社の製品をご使用頂けます様、法令・規制要求事項に合致した製品の製造、システム構築・維持に努めて参ります。